Entsprechend der Empfehlungen des Europäischen Rates wurde für Deutschland im August 2013 ein nationaler Plan für Seltene Erkrankungen (SE) veröffentlicht, welcher insgesamt 52 Richtlinienvorschläge umfasst, um das zukünftige Handeln des deutschen Gesundheits- und Sozialsystems im Kontext von Seltenen Erkrankungen zu koordinieren und zu organisieren. Ein Ergebnis des Projekts OSSE (Open-Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen / Open Source Registry System for Rare Diseases), gefördert vom Bundesministerium für Gesundheit, ist die Bereitstellung einer individuell anpassbaren Softwarelösung für SE-spezifische Patientenregister.
Ziel des Projekts
OSSE ermöglicht es Patientenvereinigungen, Klinikern, Forschern und anderen Beteiligten mit Hilfe einer Open-Source-Software Patientenregister aufzubauen. Dies führt zu einer Stärkung der nationalen Registerlandschaft und folgt den europäischen Prinzipien im Hinblick auf die Etablierung von Minimaldatensätzen, die Einhaltung von Datenqualitätsstandards etc. (zusammengefasst in den EUCERD-Empfehlungen zu Registern). Darüber hinaus sind OSSE-Register von vornherein auf Interoperabilität ausgelegt und können auf nationaler oder internationaler Ebene föderiert werden. Beispielsweise sind verteilte Suchen über mehrere Instanzen hinweg möglich, die den Anforderungen an den Datenschutz entsprechen und dabei die Datenhoheit weiterhin gewährleisten.
Konzept
Im Rahmen von OSSE wurde ein Minimaldatensatz entwickelt, welcher inzwischen durch eine Version von Seiten der EU abgelöst worden ist. Dieser sollte von allen teilnehmenden Registern abgedeckt werden, um die Auffindbarkeit von und den Austausch mit Registern zu ermöglichen und zu fördern. Erkrankungsspezifische Zusatzattribute können gesammelt und über die föderierten Register hinweg bereitgestellt werden, indem diese im zentralen Metadaten-Verzeichnis (Metadata Repository, MDR) spezifiziert werden. Um die Anforderungen an den Datenschutz zu erfüllen, werden eine Vorlage für die benötigte patientenseitige Einwilligungserklärung sowie ein generisches Datenschutzkonzept, ausgerichtet auf den Bereich der SE, zur Verfügung gestellt. Außerdem wurde eine generische Registersoftware entwickelt, welche als Open-Source unter entsprechender Lizenz zur Verfügung gestellt wird. Die Registersoftware beinhaltet einen Editor für die Verwaltung (lesen, modifizieren und validieren) von Formularen und unterstützt eine versionierte Datenspeicherung, sichere Authentifizierung sowie Zugriffskontrolle.